English 繁體中文 加入收藏

东莞市英姆普特物流有限公司

  首页 新闻动态 关于我们 成功案例 机械进口代理 旧机电清关 代理报关报检 联系方式  

广东口罩出口通关申报超清晰指南

 资料 图片  
 
参考价格:800

 

广东口罩出口通关申报超清晰指南
一、出口通关提示

报关前提条件
收发货人注册编码(慈善机构可为临时编码),需办理无纸化通关法人卡
出口资质
口罩出口对生产销售单位、境内发货人,除满足国内生产、市场流通资质需求外,中国海关无特殊资质要求。
出口申报要求
1.商品归类:除特殊情况外,绝大部分口罩应归入税号63079000。
2.检验检疫:口罩为非法检产品,申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议,对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3.关税征免:
(1)贸易出口
征免性质:一般征税;
征免方式:照章征税。
(2)捐赠出口
境内发货人为贸易代理商、慈善机构等,征免性质可不填,征免方式申报全免。
4.禁限管理:目前商务部未对口罩设置贸易管制要求,中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范:按照规范申报要求填写商品名称、成分含量;如物资非中国生产,原产国按照实际生产国填写。
出口退税
口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除加征
美国企业可申请排除口罩进口加征关税,但是目前只有少数企业获准豁免。

注:根据美国贸易代表办公室公告,应为“无论美国进口商是否提交过排除请求,符合排除口罩产品说明的任何企业都可以享受免加征额外关税。”而不是仅少数企业准予豁免。

二、国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
三、各国口罩准入条件
产品准入条件

美国
必要资料:提单,箱单,发票。
个人防护口罩:必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩:须取得美国FDA注册许可。

欧盟
必要资料:提单,箱单,发票。
个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本
必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率

口罩品质标准
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国
必要资料:提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr

澳大利亚
必要资料“提单,箱单,发票。
须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。

四、各国注册、认证简要办理流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类,具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
欧盟CE注册
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);
2. 制造商向PMDA注册工厂;
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;
4. 申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;
5. 支付申请费用;
6. 注册文件整改,注册批准;
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。
韩国KFDA注册
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为:
1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);
2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;
3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;
5. 支付申请费用;
6. 注册文件整改,注册批准;
7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。
澳大利亚TGA注册
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

 

更多 广东口罩出口通关申报超清晰指南 相关信息>>  

2020 东莞市英姆普特物流有限公司 版权所有 网站管理
粤ICP备10086423号 技术支持:产品网
点击这里给我发消息
点击这里给我发消息
点击这里给我发消息
点击这里给我发消息
点击这里给我发消息
13556681081
18926812170
分享到:QQ空间新浪微博腾讯微博人人网微信